品名

Product Name

醋酸炔諾酮

Norethindrone acetate

數(shù)量

Batch Size

Sample

生產日期

Manufacturing Date

2023.04.28

批號

Batch No.

20230428

有效期

Expiry Date

2027.04.27

報告日期

Report Date

2023.05.06

檢驗依據(jù)

Reference Standard

美國藥典34版

USP34

包裝

Packing

檢驗項目

TEST

質量標準

SPECIFICATIONS

檢驗結果

RESULTS

鑒別

Identification

TLC

正性反應

Positive

UV spectrum

Positive

IR spectrum

Positive

性狀

Characteristics

白色或淡黃色結晶性粉末

White or yellowwish-white,crystalline powder

符合規(guī)定

Conform

比旋度

Specific roation

-32°～-38°

-32.5°

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.20%

含量

Assay

97.0~ 103.0％

99.49%

乙炔基限量

Limit of ethynyl group

7.13%~ 7.57%

合格

pass

有關物質

Related substances

Any individual impurity ≤0.5%

Total impurities ≤1.0%

合格

Pass

結論

Conclusion

本批號符合美國 藥典34 版

This batch complies with USP34

復核人

Supervisor

分析人

Analyst