產(chǎn)品名稱

依法韋侖

檢驗依據(jù)

USP標準

批號

20220811

數(shù)量

500KG

生產(chǎn)日期

2022.08.11

報告日期

2022.08.12

檢驗項目

標準規(guī)定

檢驗結(jié)果

性狀

白色至為微粉紅色結(jié)晶性粉末，溶于甲醇，幾乎不溶于水。

白色結(jié)晶粉末

符合規(guī)定

鑒別

• IR鑒別；紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
• UV鑒別；紫外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

符合規(guī)定

溶解度

濃度為50mg/ml樣品在甲醇中完全溶解

符合規(guī)定

水分

≤0.5%

＜0.1%

熾灼殘渣

≤0.2%

＜0.1%

重金屬

≤20ppm

＜20ppm

異構體

≤0.5%

＜0.04%

有關物質(zhì)

雜質(zhì)A

雜質(zhì)B

雜質(zhì)C,D,E

雜質(zhì)F

雜質(zhì)G

雜質(zhì)H

雜質(zhì)I

雜質(zhì)J

雜質(zhì)K

雜質(zhì)L

雜質(zhì)M

雜質(zhì)N

雜質(zhì)O

雜質(zhì)P

單個未知雜質(zhì)

總雜質(zhì)

≤0.15%

≤0.40%

≤0.10%

≤0.15%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.25%

≤0.15%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤1.0%

ND

ND

＜0.04%

ND

ND

ND

ND

ND

＜0.02%

ND

ND

ND

ND

ND

＜0.01%

＜0.07%

含量（以無水物，無溶劑物計）

98.0%-102.0%

100.4%

殘留溶劑(GC)

乙醇

甲苯

四氫呋喃

正己烷

≤5000ppm

≤890ppm

≤720ppm

≤290ppm

62ppm

ND

ND

ND

結(jié)論

本品按照最新的USP標準檢測，結(jié)果符合規(guī)定。