品    名

Product Name

鹽酸萬古霉素（無菌）

STERILE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE

生產(chǎn)批號

Lot no

20211226

生產(chǎn)日期

MFG. Date

2021.12.26

分析日期

REP.DATE

2021.12.26

規(guī)格

PACKING

1KG/聽

有效日期

EXP.DATE

2023.12.25

檢驗(yàn)項(xiàng)目

Test Items

檢驗(yàn)指標(biāo)

Specification

檢驗(yàn)結(jié)果

Test Results

性狀

Characteristics  

白色或類白色粉末

A White or almost white powder

白色粉末

A white powde

鑒別

Identification

紅外吸收圖譜與標(biāo)準(zhǔn)品一致

Infrared Absortion

符合規(guī)定

conform

酸度

PH

2.5 to 4.5(50mg/ml)

2.7

色譜純度

Chromatographic purity

萬古霉素B

Vancomycin B

≥80.0%

94..0%

任一雜質(zhì)峰

Any peak other than the main peak

≤4.0%

0.8%

水分Water

≤5.0%(K.F.)

2.0%

細(xì)菌內(nèi)毒素

Bacterial endotoxins

≤0.25EU/mg

＜0.25EU/mg

含量（折干效價）

Potency (dried substance)

≥925ug/mg

1093ug/mg

顆粒物質(zhì)

Particulate matter

符合規(guī)定

conform

符合規(guī)定

conform

重金屬Heavy metals

≤0.003%

<0.003%

澄清度  clarity

符合規(guī)定

conform

符合規(guī)定

conform

無菌Sterility

符合規(guī)定

conform

符合規(guī)定

conform

結(jié)論Conclusion

本品符合美國藥典第37版

The specifications conform to usp37